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實驗室離心機在制藥行業的技術要求
  • 發布日期:2017-06-13      瀏覽次數:389
    • 實驗室離心機在制藥工業中應用的基本要求和針對 GMP 要求出發, 為確保離心機在生產過程中(處理特定產品時)的可靠性、可重復性、一致性、安全性, 提出設計要求。

      實驗室離心機DT5-2

      選型:

      選擇適合的機型對得于實現 GMP 要求是至關重要的, 對于某些特定產品和特定場合, 有些機型并不合適, 即使在結構設計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。低速臺式離心機DT5-5使用者應提出離心機需求的規范URS, 也就是說由使用 者按實際應用的工作環境。處理介質的理化性質、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求, 與制造商共同確定機型。

      材料選用:

      GMP 規范中要求與藥品直接接觸的設備表面不與藥品發生化學變化或吸附藥品,因此, 對于特定的介質, 應選用合適的材料來制造, 以滿足上述要求, 同時也是為達到防腐這一基本要求,這些材料不僅僅是轉鼓等金屬材料, 所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求, 包括密封件,緊固件等等。材料選用至關防腐性能,潔凈度要求的實現, 按所分離物料的腐蝕數據( 化學性質,溫度、濃度等), 選用合適的材料,所用的管材, 對一些潔凈度要求高的場合, 應選用衛生級管和衛生級快裝卡, 以消除管道可能帶來的污染, 也便于清洗。

      結構設計與表面處理:

      在設計時, 應盡可能的減少(消除) 結合面, 以消除這些結合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗、焊接結合處應是連續的( 無間斷焊接), 角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角, 對接焊縫應磨平、所有的尖角處和拐角處必須把角修圓, 產生一個平滑過渡的圓角, 盡可能的消除凸出與凹坑, 消除衛生死角, 消除積液、積料等死角、所有的不銹鋼表面應進行拋光處理, 以盡可能的降低污染物在設備表面的附著力, 提高清洗效果。離心機在檢修時, 檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此, 離心機的設計應結構簡單, 方便拆卸, 運輸便捷, 保證產品結構的合理性和可靠性。

      在線清洗:

      保證每一批產品都能達到一致性, 防止產品自身結構及微生物,病菌等的污染, 在設計時就應考慮設置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)所有的表面需很容易地清洗, 并且不因此使產品在生產過程中可能產生污染或化學反應。在國產臺式離心機內腔(需要時應在多個部位) 設置多個清洗頭或清洗管, 離心機可在不開蓋或運轉過程中對離心機內部不可見表面進行清洗。

      密閉性:

      制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥, 是藥品中間體還是成品藥, 其生產過程中對環境都提出了很高的要求,在高等級環境要求下, 比如在無菌車間,就有萬級,十萬級等無菌車間, 良好的密閉性能可使得外部與機器內部保持有效的隔離,離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成污染; 反過來, 操作人員,外部環境也不能對物料產生污染,因此, 制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商, 提出密閉要求。

      防爆要求的實現,對于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合, 生產系統有防爆要求, 離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求,產生爆炸有諸多要素: 可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對于特定的介質或場合, 無論是液相還是氣相, 在進行工藝設計時應考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度,因是工藝問題, 在此不作詳盡探討、對于火源, 在離心機設計時, 對于運動件, 應用足夠的安全空間, 以消除可能產生的機械磨擦和撞擊、機器必須有消除靜電的措施、對于制動裝置, 一般均采用能耗制動的形式(非接觸式制動, 缺點是制動時間要比接觸式要長一點, 尤其是在滿載時轉動慣量較大的情況下更是如此), 不得采用機械磨擦式制動裝置、對于傳動帶, 則選用防靜電帶, 以消除或減少靜電產生的可能。

      氣源:

      離心機配置的氣動動作元件, 如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等, 其動力源是氣體( 壓縮空氣或壓縮氮氣), 應對氣源進行凈化, 以保證藥品不被氣體中的雜質污染。如果應用于防爆場合, 其氣源應使用氮氣殘余濾餅清理與濾布再生:

      上部卸料離心機 (人工上部卸料或吊袋卸料), 其每次卸料都將濾袋提出, 相對來說其殘余濾餅容易清理一些, 濾布再生也更方便一點, 在此不作更多的介紹, 這里主要介紹刮刀卸料離心機的殘余濾餅清理和濾布再生的方法刮刀卸料離心機(立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機等), 因其為自動刮料離心機, 濾布安裝于轉鼓壁上, 拆卸與安裝相對于上部卸料離心機來說困難一些, 刮刀與濾布之間有一安全距離(5 -10 mm), 以防止刮刀刮壞濾布, 這一殘余濾餅層的存在, 對于一般化工產品而言, 沒有太大的問題, 但在制藥行業中, 殘余濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求、為達到清理殘余濾餅的目的, 在刮刀上設置一氣體輔助刮刀, 轉鼓過濾孔外側設置氣體反沖噴嘴, 在進行刮料時, 高壓氣體通過轉鼓過濾孔由外向內沖擊濾布和殘余濾餅層, 使濾布產生脈沖振蕩, 并向內產生一位移, 以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口, 減少殘余濾餅層的厚度, 同時, 氣體反沖輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的殘余濾餅、通過這一裝置可有效降低或消除殘余濾餅, 同時在一定程度上對濾布進行再生, 殘余濾餅的清理對一些顆粒度較小或粘度較大的物料, 可消除下一次過濾時殘余濾餅所產生的過濾阻力, 提高過濾效率。

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